医用氧舱使用配置许可—医用氧舱使用配置许可管理办法

高压氧治疗的相关法律法规

（2019年版）

目录32066_WPSOffice_Level1一、医疗机构基本任务216460_WPSOffice_Level1二、人员基本要求310722_WPSOffice_Level1三、技术管理基本任务512149_WPSOffice_Level1四、培训管理要求9

为规范标准医用高压氧治疗技术的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，参照国家卫生健康委《医疗技术临床应用管理办法》、国家质量技术监督局和国家卫生健康委合作颁发的证书的《医用氧舱安全管理规定》，特点我省高压氧治疗技术应用的实际情况，会制定本规范。本规范为广东省医疗机构非盈利组织会计医务人员积极开展高压氧治疗技术的基本要求。

本规范所称高压氧治疗技术是指在医用脱脂棉高压氧舱内实际吸到高分压氧以治疗啊有关疾病的技术。医用品高压氧舱除了医用类空气热水加热舱及氧气不加压舱。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构陆续开展高压氧治疗技术水平应当及时不可能功能、任务和技术能力相适应。

（二）医用脱脂棉氧舱的重新购置、安装、可以使用、管理、维修、改造这些检验等前提是严格执行国家质量技术监督在内卫生健康主管部门的相关规定。

（三）医用品氧舱场地设置以及配套设备。

1.安装好医用氧舱的场地应通风较好，离开高压配电房、易燃易爆物源（氧舱用到的供氧、储氧装置~~）、火源、热源这些特殊空气污染源。

2.高压氧科（室）不应过分离开急诊科（室）和住院病区，应建有方便患者治疗的调拨通道。

3.高压氧治疗区应实行封闭式管理。依据什么氧舱类型和用房条件，设置相应的高压氧治疗室、设备间、候诊室、工作人员办公室、更衣室、给氧用具再清洁存放区域在内卫生间等。

4.高压氧治疗区应都会配备急救车，备好必要的急救药品和器材。抢救中药品可以参照临床科室应急药柜配置，器材最起码应除了舱外给氧装置、负压吸引器、呼吸器

国家质量技术监督局、卫生部关于颁发《医用氧舱安全管理规定》的通知...

1995年8月能够完成了《规定》（征求意见）稿；同年12月在武汉招开《规定》（送审稿）会议表决会；1996年10月能够完成《规定》（报批稿）。替使《规定》更加完善和更突出可行性，1997年2月28日原劳动部副部长王建伦同志又在北京召集国内氧舱行业有关专家召开大会了《规定》（报批稿）表决会。

1998年因机构改革，《规定》的审批工作被一些影响，机构改革后，原劳动部职业安全卫生与锅炉压力容器监察局的锅炉压力容器和特种设备部分划归国家质量技术监督局，其职能也一并划归，经征求卫生部意见，赞成组织统一颁发本《规定》。二、《规定》通常那说明

《规定》是一部规范医用氧舱安全管理工作的基本是规章。内容主要包括：总则、医用类氧舱的设计、制造、安装、在用管理、定期检验和程序维护、罚则及附则等内容，共7章68条。

1、制定出《医用氧舱安全管理规定》的基本原则

《规定》是以只要氧舱建议使用的安全性为基本原则。区别于GB12130《规定》，后者是以能保证氧舱产品的性能为通常原则，对氧舱安全使用和管理方面的要求与《医用高压氧舱》相比较，在内容和程度上都低些不继。

2、搞下氧舱的安全监察工作，可以保证氧舱的安全不使用需要技术监督和卫生部门的密切配合，因为《规定》体现了国家质量技术监督部门和卫生部门联合管理的机制。

－－氧舱的设计、制造单位资格由国家质量技术监督局联合六卫生部等有关部门通过审查，发证机关。

－－医疗机构（即氧舱使用单位）在新购置氧舱前，必须经所在地的（地）县级卫生行政部门通过可以设置审核，并报县市级卫生行政部门审核批准，不使用单位在添置氧舱时，必须购买国家质量技术监督局发证单位单位制造出的氧舱。

－－氧舱制造、安装工作能够完成后，由技术监督部门、卫生部门参加过氧舱的验收工作，是从后，由地（市）级技术监督行政部门颁发证书《规定》。

－－氧舱操作人员和氧舱以维护管理人员培训上岗前，须分别经卫生部接受的培训机构和经国家质量技术监督局同意的培训机构参与培训，考核合格后，方可上岗。

－－在氧舱在用过程中，规定了每年和每三年躲避氧舱并且定期检验的内容，且由国家质量技术监督局接受的检验单位接受定期检验。

－－《医用氧舱使用证》还对氧舱的修理、改造、报废、转让等环节的管理都制定了你所选的规定。三、《规定》的可行性

目前，我国医用脱脂棉氧舱安全技术水平和措施比较比较突然哑火，起点较低，在《规定》制定之初，起草组在氧舱安全技术没有要求方面确认的起点较高，有些技术走上前国内尚末可以解决或也在研制成功空间中，目的是使《规定》具体可行，经发热发冷讨论、征求意见，将原先一些强制性要求，转成帮我推荐性，如原规定小型氧舱必须区分水喷淋消防装置和应急所呼吸装置，现改为宜按结构，属推荐推荐性要求，可以体现了《规定》对氧舱安全技术措施研制出来、的新的指导和引导出来作用。第四条医用品氧舱以及：舱体，配套压力容器，供、排气系统，供、排氧系统，电气系统，空调系统，消防系统及所属的仪器、仪表和控制台等。第五条地（市）级以下质量技术监督行政部门和卫生行政部门负责对本规定的执行情况参与监督检查。第二章设计第六条医用类氧舱的设计实行设计文件审批制度，由国家质量技术监督局锅炉压力容器安全监察局（以下是由国家质量技术监督局锅炉局）你们负责审批。

去申请医用类氧舱怎么设计的单位，须将啊,设计申请报告及设计文件（除开：舱体设计图样、换算书，各系统设计图样）向国家质量技术监督局锅炉局提出来。

国家质量技术监督局锅炉局授权接受的机构，对医用品氧舱设计文件参与审查。经审查批准的设计文件，由审批部门在医用品氧舱设计总图和各系统设计图样上加盖公司审批标志。第七条医用氧舱设计单位任何专业配套和稳定的设计队伍，旅游必备的设计规范、标准资料，完善系统的质量保证体系和管理制度。第八条医用氧舱的设计应条件符合本规定和国家及行业无关标准。第九条医用类氧舱舱体及配套压力容器的设计应符合《规定》（以下全称《压力容器安全技术监察规程》）及GB150《容规》的有关规定。

对超标准的大开孔、仔细窗、中间隔舱壁等普通结构，可具体参考国内外关联标准、相关规范进行设计，也没相应国内外标准、规范的，其设计应由设计单位技术总负责人审批同意。

山东省大型医用设备配置与应用管理办法

（一）X－射线计算机体层摄影装置（CT）；

（二）磁共振成像装置（MRI）；

（三）正电子发射断层扫描装置（PET）；

（四）超高速公路CT（UFCT）；

（五）彩色多普勒超声诊断仪；

（六）爱克司刀（X－刀）、伽玛刀（γ－刀）；

（七）100万元以上激光治疗设备；

（八）医用品直线加速器（LA）；

（九）数字减影血管造影装置（DSA）；

（十）其他应当由纳入管理的大型医用设备。第三条本办法可以参照于本省行政区域内的各级各类医疗机械大型医用设备的配置与应用管理。第四条省卫生行政部门主管全省大型医用设备的配置与运用管理工作。

设区的市、县（市、区）卫生行政部门去协助省卫生行政部门做了本地区的大型医用设备配置与运用管理工作。第五条大型医用设备的配置应当合理布局，总量控制，条件符合省卫生资源配置标准，与区域卫生发展规划和医疗服务需求相不适应。第六条医疗机构先申请配置大型医用设备，应当由具备相应的配置条件。

大型医用设备配置的配置条件按国家的统一规定想执行；国家未作统一规定的，由省卫生行政部门制定。第七条配置大型医用设备可以实行许可证管理制度。医疗机构需配置大型医用设备的，应当向省卫生行政部门提出申请，当经过批准并得到大型医用设备配置许可证后方可重新购置。第八条医疗机构去申请配置大型医用设备，应向省卫生行政部门需要提供c选项材料：

（一）配置如何大型医用设备申请表；

（二）可行性研究报告；

（三）拟配置设备的机型等资料；

（四）那些应当由提供给的材料。第九条省卫生行政部门接到消息申请后，应当在交给先申请之日起30日内表现出批准或则不审批的决定，书面通知医疗机构；对审核批准的，要同时听从国家具体的规定颁发《钢制压力容器》。

营利性医疗机构大型医用设备的配置，省卫生行政部门只审核其配置和应用条件，符合条件的应当批准其配置如何。

按规定应报国家卫生行政部门审批的，明确的明文规定程序办理。第十条提倡环保采取的措施公开招标投标的新购置大型医用设备。

不可以购置已10进8的规模很大医用品旧设备。第十一条大型医用设备投入使用前，可以并且综合应用评审，并全面的胜利《大型医用设备配置许可证》方可投入使用。以后每两年复审一次。第十二条大型医用设备应用质量评审工作由省卫生行政部门统一组织实施，具体详细评审办法由省卫生行政部门依据国家具体规定会制定。第十三条省卫生行政部门应在接到申请之日起30日内完成应用形式质量评审工作，经评审成绩合格的发放《大型医用设备应用质量合格证》，评审不考试合格的通知医疗机构。第十四条大型医用设备建议使用操作人员要是从关联技术考核，并拿到《大型医用设备应用质量合格证》。

大型医用设备可以使用操作人员的上岗资格证技术考核和资格认证工作由省卫生行政部门根据国家明文规定具体组织。第十五条配置大型医用设备的医疗机构，应当对设备应用过程中再次出现的重大事故及时报告省卫生行政部门。

大型医用设备的查看管理按照国家和省医疗卫生机构仪器设备管理办法执行。第十六条建议使用大型医用设备并且检查治疗的收费标准，由省卫生行政部门协调公安物价管理部门制定出。第十七条配置大型医用设备的医疗机构应将大型医用设备配置许可证、应用质量合格证、收费的标准横挂于确实位置，须加盖也可以违造。

医疗机构是需要可以更新的或提前报废大型医用设备的，应当向省卫生行政部门报告，并可以办理许可或者注销手续。第十八条医疗机构在大型医用设备的配置与应用中，有a.情形之一的，由县级左右吧卫生行政部门也可以或是主管部门予以警告，给予真接专门负责的主管人员行政处分：

（一）未拿到大型医用设备配置许可证擅动购置的；

（二）购置已遭淘汰的规模很大医用旧设备的；

（三）未取得大型医用设备应用质量合格证，擅入禁用大型医用设备接受检查治疗治疗的；

（四）不使用未取得培训上岗技术合格证的人员操作大型医用设备的。